前言
慢性便秘方向的产品开发，若仅仅凭借菌种名称或是只以笼统的“肠道调节”为评价终点，配方剂量、干预周期与宣称边界常常难以形成统一。随机对照研究中的症状终点，例如完全自发排便次数、粪便性状、症状及生活质量评分，能够在限定菌株与试验条件下输出可复核的结果。凝结魏茨曼氏菌BC99一项4周的人体临床研究，正是采用这套症状终点评价模式展开。
相关专利、SCI、临床试验结论
结果显示，BC99干预4周后受试者每周平均自发性完全排便次数（SCBM）显著增加，Bristol粪便评分向3-4分的健康区间偏移，表明受试者粪便性状显著改善。PAC-QOL问卷评估治疗对参与者生活质量的影响，PAC-SYM评分评估参与者便秘症状严重程度。干预结束后，BC99受试者PAC-QOL和PAC-SYM评分显著降低，如腹胀、腹痛、排便费力、大便干硬、以及便秘带来的情绪不畅等问题得到显著的缓解。说明BC99在改善便秘的严重程度和生活质量方面的有效性。
BC99有助于改善与排便频率、粪便性状和症状负担。量化的症状终点，是衔接临床试验与产品商业化的关键纽带。以SCBM这类客观排便指标为依据，可以形成可核验的功效证据，为产品功能宣称提供数据支撑。
总结
慢性便秘相关开发的关键，在于症状终点是否可核对，以及是否与菌株、研究条件一一对应。BC99该项4周研究从SCBM、应答表现和症状—生活质量评价等维度给出了人体结果，便于将配方剂量、干预周期与功能宣称对照该项研究的具体条件来讨论。
来源：
一项随机双盲安慰剂对照临床研究，BC99缓解成人慢性便秘（临床注册号：ChiCTR2200065493）
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